Hospital de Clínicas participa de estudo clínico sobre tratamento de Micose Invasiva publicado em Revista de alto índice de impacto
O principal objetivo da pesquisa foi comparar a eficácia e a segurança do tratamento padrão “ouro” para aspergilose invasiva
Publicado na renomada revista Annals of Internal Medicine, dia 20 de janeiro, o artigo “Combination Antifungal Therapy for Invasive Aspergillosis” (Combinação antifúngica Terapia para Aspergilose Invasiva), spp que teve a participação do Hospital de Clínicas (HC) da UFPR), relata os resultados de uma pesquisa internacional que poderá inovar o tratamento e reduzir a mortalidade de pacientes imunodeprimidos que apresentem infecções invasivas pelo fungo Aspergillus.
O principal objetivo da pesquisa foi comparar a eficácia e a segurança do tratamento padrão “ouro” para aspergilose invasiva que atualmente é feito de maneira monoterápica (apenas com o antifúngico voriconazol); com a terapia combinada (desse antifúgico com anidulafungina).
O ensaio clínico deve-se às altas taxas de mortalidade de pacientes com aspergilose invasiva na atualidade, mesmo com a utilização medicamentos eficazes como o voriconazol.
Para a realização da pesquisa, 93 hospitais localizados em 24 países foram selecionados. O HC da UFPR e o Hospital Universitário da Federal do Rio de Janeiro foram autorizados para conduzir a pesquisa no Brasil.
O estudo foi patrocinado pela Divisão Internacional de Pesquisa Clínica dos Laboratórios Pfizer e autorizado por agências regulatórias de Saúde como Food and Drug Administration (FDA), do Estados Unidos, e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Brasil, assim como a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos do HC (CEP-HC) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (CONEP).
Flavio de Queiroz Telles Filho, médico infectologista do HC e professor Associado do departamento de Saúde Comunitária da UFPR, foi o investigador principal no HC-UFPR. Telles também participa como co-autor do artigo publicado no Annals of Internal Medicine pela inclusão de pacientes e coleta de dados no Hospital, assim como pela colaboração da redação e revisão do artigo publicado.
Aspergilose invasiva
Fungos do gênero Aspergillus estão presentes em praticamente todos os ambientes, incluindo a água, o ar e o solo. Diariamente, as pessoas inalam ou deglutem esporos de Aspergillus que são praticamente inofensivos à maioria das pessoas.
Entretanto, pacientes gravemente imunodeprimidos, como portadores de neoplasias hematológicas ou transplantados de medula óssea (TMO), podem desenvolver uma doença grave e mortal, a aspergilose invasiva. Nessa enfermidade, o fungo quando inalado, pode invadir os vasos sanguíneos dos pulmões interrompendo o fluxo sanguíneo e causando a necrose do tecido pulmonar (figura 1). Em fases avançadas, o cérebro e outros órgãos podem ser atingidos. Por ser incompatível com a vida, a taxa de mortalidade de pacientes com aspergilose pulmonar atinge em média 40% dos pacientes.
No HC, as unidades de Hematologia Clínica e de Transplante de Medula Óssea tem com frequência pacientes com aspergilose invasiva, uma vez que a Instituição é de nível terciário, ou seja, atende pacientes com doenças de médio e grave poder ofensivo.
A Pesquisa
Com o nome em português “Um estudo prospectivo, randomizado comparando a eficácia da combinação de Anidulafungina e Voriconazol em relação ao uso isolado do Voriconazol no tratamento de primeira linha da Aspergilose invasiva comprovada ou provável”, a pesquisa internacional incluiu 454 pacientes portadores de neoplasias hematológicas ou receptores de TMO dos países participantes.
O estudo alocou os pacientes voluntários para receber monoterapia ou terapia combinada de maneira “duplo-cego” e randomizado, .Ou seja, a escolha do tipo de tratamento foi feita ao acaso, de forma que, nem médicos, nem pacientes, sabiam o tipo de tratamento envolvido.
Após três anos de inclusão de pacientes, os dados de eficácia e segurança foram avaliados e submetidos à análise estatística. Embora na sexta semana de seguimento, o grupo de sujeitos tratados com a combinação de voriconazol + anidulafungina tenha apresentado menos taxa de mortalidade (26/106) do que os tratados com voriconazol + placebo (39/101) (figura 2), A diferença estatística foi menor do que a esperada, portanto, o tratamento de pacientes com aspergilose invasiva com terapêutica combinada, embora autorizado, deve ser uma decisão do clínico e baseada em características individuais de cada paciente.
O HC da UFPR
Reconhecido internacionalmente pelo tratamento da leucemias e por transplantes de medula óssea, áreas com grande incidência a aspergilose invasiva, o HC-UFPR conta com equipes de Saúde com elevado nível de excelência no atendimento desses pacientes. Além dessas Unidades de atendimento, participaram da pesquisa a Unidade de Farmácia Hospitalar, responsável pela preparação das drogas do estudo de modo “cego”, o Laboratório Clínico e a Unidade de Radiologia, responsáveis por vários exames diagnósticos dos pacientes, além do CEP do HC, resguardando a segurança e aspectos éticos da pesquisa. O Serviço de Infectologia do HC-UFPR participou do estudo, com médicos e residentes, por ser uma referência no diagnóstico e tratamento de doenças causadas por fungos.
Além do Pesquisador Principal (Flavio de Queiroz Filho), participaram da pesquisa a Coordenadora do estudo (Enfermeira Graciele de Matia); Co–Investigadores médicos (Dante Escuissato, da Radiologia; Gisah Guilgen, da Hematologia; Larissa Alessandra Medeiros e Michel Michels de Oliveira, do TMO; Mario Sato, da Oftalmologia e Viviane Hessel Carvalho, da Infectologia); Farmacêuticas (Anne Glaucia Hauffe e Irene de Moraes); do Laboratório Clínico (Marisol Domingues Muro e Rosangela Pinheiro lameira, Seção de Micologia); da equipe de efermagem do TMO e Quimioterapia de Alto Risco (Denise Hélia de Lima, Ivanete Moreira, Teresinha Keiko Kojo, Zélia de Fátima Quiquiou e Sueli Sabóia); e, do Comitê de Ética do HC (Maria José Mocelin) .
Mas, há outras consequências de igual relevância além da produção científica:
O HC foi beneficiado pelo respaldo que uma publicação dessa impacta no cenário internacional de pesquisas, mas também houve ganhos econômicos, como a economia R$600 mil em antifúngicos fornecidos pelo patrocinador do estudo e, também, pelo fornecimento à seção de Micologia do HC, de kits diagnósticos para detecção de galactomanana, exame importante para o diagnóstico da aspergilose invasiva.
Além de tudo isso, os pacientes incluídos na pesquisa tiveram à sua disposição toda uma equipe de Saúde de alta qualificação técnica e científica, incluindo médicos, microbiologistas, farmacêuticos, enfermeiros e pessoal técnico-administrativo. A eficiência da equipe local garantiu que os dados científicos gerados do atendimento dos pacientes do HC pudessem ser incluídos no artigo do Annals of Internal Medicine.
A Publicação
O periódico Annals of Internal Medicine é uma das mais prestigiosas revistas médicas do mundo e foi lançada nos EUA em 1927. Seu índice de impacto é dos mais altos entre os periódicos médicos (atingindo 16,104), sendo que somente 7% dos trabalhos científicos submetidos são aceitos para publicação. A publicação de pesquisas clínicas em revistas desse patamar coloca o Hospital de Clinicas em evidência no cenário internacional, juntamente com seus pesquisadores e a Universidade Federal do Paraná. Além da publicação no Annals, os dados gerados no HC resultaram em outros produtos como uma tese de mestrado, apresentações em congresso e um TCC.
Para saber mais sobre a pesquisa, pode acessar o artigo original em: http://annals.org/article.aspx?articleid=2091322, podendo também ser acessada através do Portal de Periódicos da CAPES.Texto (obrigatório)
O principal objetivo da pesquisa foi comparar a eficácia e a segurança do tratamento padrão “ouro” para aspergilose invasiva que atualmente é feito de maneira monoterápica (apenas com o antifúngico voriconazol); com a terapia combinada (desse antifúgico com anidulafungina).
O ensaio clínico deve-se às altas taxas de mortalidade de pacientes com aspergilose invasiva na atualidade, mesmo com a utilização medicamentos eficazes como o voriconazol.
Para a realização da pesquisa, 93 hospitais localizados em 24 países foram selecionados. O HC da UFPR e o Hospital Universitário da Federal do Rio de Janeiro foram autorizados para conduzir a pesquisa no Brasil.
O estudo foi patrocinado pela Divisão Internacional de Pesquisa Clínica dos Laboratórios Pfizer e autorizado por agências regulatórias de Saúde como Food and Drug Administration (FDA), do Estados Unidos, e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Brasil, assim como a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos do HC (CEP-HC) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (CONEP).
Flavio de Queiroz Telles Filho, médico infectologista do HC e professor Associado do departamento de Saúde Comunitária da UFPR, foi o investigador principal no HC-UFPR. Telles também participa como co-autor do artigo publicado no Annals of Internal Medicine pela inclusão de pacientes e coleta de dados no Hospital, assim como pela colaboração da redação e revisão do artigo publicado.
Fungos do gênero Aspergillus estão presentes em praticamente todos os ambientes, incluindo a água, o ar e o solo. Diariamente, as pessoas inalam ou deglutem esporos de Aspergillus que são praticamente inofensivos à maioria das pessoas.
Entretanto, pacientes gravemente imunodeprimidos, como portadores de neoplasias hematológicas ou transplantados de medula óssea (TMO), podem desenvolver uma doença grave e mortal, a aspergilose invasiva. Nessa enfermidade, o fungo quando inalado, pode invadir os vasos sanguíneos dos pulmões interrompendo o fluxo sanguíneo e causando a necrose do tecido pulmonar (figura 1). Em fases avançadas, o cérebro e outros órgãos podem ser atingidos. Por ser incompatível com a vida, a taxa de mortalidade de pacientes com aspergilose pulmonar atinge em média 40% dos pacientes.
No HC, as unidades de Hematologia Clínica e de Transplante de Medula Óssea tem com frequência pacientes com aspergilose invasiva, uma vez que a Instituição é de nível terciário, ou seja, atende pacientes com doenças de médio e grave poder ofensivo.
Com o nome em português “Um estudo prospectivo, randomizado comparando a eficácia da combinação de Anidulafungina e Voriconazol em relação ao uso isolado do Voriconazol no tratamento de primeira linha da Aspergilose invasiva comprovada ou provável”, a pesquisa internacional incluiu 454 pacientes portadores de neoplasias hematológicas ou receptores de TMO dos países participantes.
O estudo alocou os pacientes voluntários para receber monoterapia ou terapia combinada de maneira “duplo-cego” e randomizado, .Ou seja, a escolha do tipo de tratamento foi feita ao acaso, de forma que, nem médicos, nem pacientes, sabiam o tipo de tratamento envolvido.
Após três anos de inclusão de pacientes, os dados de eficácia e segurança foram avaliados e submetidos à análise estatística. Embora na sexta semana de seguimento, o grupo de sujeitos tratados com a combinação de voriconazol + anidulafungina tenha apresentado menos taxa de mortalidade (26/106) do que os tratados com voriconazol + placebo (39/101) (figura 2), A diferença estatística foi menor do que a esperada, portanto, o tratamento de pacientes com aspergilose invasiva com terapêutica combinada, embora autorizado, deve ser uma decisão do clínico e baseada em características individuais de cada paciente.
Reconhecido internacionalmente pelo tratamento da leucemias e por transplantes de medula óssea, áreas com grande incidência a aspergilose invasiva, o HC-UFPR conta com equipes de Saúde com elevado nível de excelência no atendimento desses pacientes. Além dessas Unidades de atendimento, participaram da pesquisa a Unidade de Farmácia Hospitalar, responsável pela preparação das drogas do estudo de modo “cego”, o Laboratório Clínico e a Unidade de Radiologia, responsáveis por vários exames diagnósticos dos pacientes, além do CEP do HC, resguardando a segurança e aspectos éticos da pesquisa. O Serviço de Infectologia do HC-UFPR participou do estudo, com médicos e residentes, por ser uma referência no diagnóstico e tratamento de doenças causadas por fungos.
Além do Pesquisador Principal (Flavio de Queiroz Filho), participaram da pesquisa a Coordenadora do estudo (Enfermeira Graciele de Matia); Co–Investigadores médicos (Dante Escuissato, da Radiologia; Gisah Guilgen, da Hematologia; Larissa Alessandra Medeiros e Michel Michels de Oliveira, do TMO; Mario Sato, da Oftalmologia e Viviane Hessel Carvalho, da Infectologia); Farmacêuticas (Anne Glaucia Hauffe e Irene de Moraes); do Laboratório Clínico (Marisol Domingues Muro e Rosangela Pinheiro lameira, Seção de Micologia); da equipe de efermagem do TMO e Quimioterapia de Alto Risco (Denise Hélia de Lima, Ivanete Moreira, Teresinha Keiko Kojo, Zélia de Fátima Quiquiou e Sueli Sabóia); e, do Comitê de Ética do HC (Maria José Mocelin) .
Mas, há outras consequências de igual relevância além da produção científica:
O HC foi beneficiado pelo respaldo que uma publicação dessa impacta no cenário internacional de pesquisas, mas também houve ganhos econômicos, como a economia R$600 mil em antifúngicos fornecidos pelo patrocinador do estudo e, também, pelo fornecimento à seção de Micologia do HC, de kits diagnósticos para detecção de galactomanana, exame importante para o diagnóstico da aspergilose invasiva.
Além de tudo isso, os pacientes incluídos na pesquisa tiveram à sua disposição toda uma equipe de Saúde de alta qualificação técnica e científica, incluindo médicos, microbiologistas, farmacêuticos, enfermeiros e pessoal técnico-administrativo. A eficiência da equipe local garantiu que os dados científicos gerados do atendimento dos pacientes do HC pudessem ser incluídos no artigo do Annals of Internal Medicine.
O periódico Annals of Internal Medicine é uma das mais prestigiosas revistas médicas do mundo e foi lançada nos EUA em 1927. Seu índice de impacto é dos mais altos entre os periódicos médicos (atingindo 16,104), sendo que somente 7% dos trabalhos científicos submetidos são aceitos para publicação. A publicação de pesquisas clínicas em revistas desse patamar coloca o Hospital de Clinicas em evidência no cenário internacional, juntamente com seus pesquisadores e a Universidade Federal do Paraná. Além da publicação no Annals, os dados gerados no HC resultaram em outros produtos como uma tese de mestrado, apresentações em congresso e um TCC.
Para saber mais sobre a pesquisa, pode acessar o artigo original em: http://annals.org/article.aspx?articleid=2091322, podendo também ser acessada através do Portal de Periódicos da CAPES.Texto (obrigatório)
anexos:
Flávio Telles, médico do HC e professor da UFPR foi o investigador principal no HC-UFPRFigura 1
Figura 2
Publicação
Contato para esta matéria: CHC - Unicom Telefone: (41) 33601864
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